每周医刻国家药监局：促进全球药物在中国同步研发、申报、审评、上市；百济神州否认艾伯维指控

发布日期：2024-09-19 18:13

来源类型：细品名人 | 作者：坂上香織

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9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，

国家药品监督管理局局长李利表示，支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

9月12日，国务院任免国家工作人员。其中，任命刘金峰为国家卫生健康委员会副主任，免去李斌的国家卫生健康委员会副主任职务。

政策：国务院:扩大健康保险覆盖面将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围；北京上海等地被允许设立9家外商独资医院：国家医保局：通过谈判降价和报销，累计为群众减负超7000亿元：国家医保局：举报骗保可奖励10万元以上。

公司：艾伯维再次起诉百济神州；3500万美元首付款，吉利德“押注”AI制药。

产品：国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市；半年一针，99.9%有效！吉利德HIV预防疗法第2项III期研究成功；康方生物药物疗效“头对头”击败“全球销售药王”；；联邦制药司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床。

资本：药明康德开始回购股份；华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元；九洲药业以1960万元出售所持方达（苏州）25%股权：中国双抗NewCo出海，获3.7亿美元融资；景杰生物IPO终止。

大事件

1 国家卫健委主任雷海潮：做好紧密型医联体建设

9月9日，国家卫生健康委员党组书记、主任雷海潮表示，做好紧密型医联体建设。要推动优质医疗资源下沉，健全机制，强化协同，推进紧密型医联体建设，为群众提供更加便利优质的医疗卫生服务。紧密型医联体是指通过建立一定区域内部分医疗机构之间分工协作机制、双向转诊机制和激励约束相容的共享机制，推动人员、技术、服务、管理协同共享，实现医疗机构间服务和管理一体化运作，提高资源配置和利用效率，为人民群众就近就便就医提供更加公平可及、多层次、系统连续的医疗卫生服务体系。如一些地方整合县域内所有公立医疗机构，捆绑医保资金、财政投入和基本公共卫生经费等，建立“总额预付、结余留用”的机制，促进从以治病为中心向以维护人民健康为中心转变。一些地方充分利用数字化手段，在医联体内打造影像诊断、心电诊断、检查检验、区域审方、共享中药房等服务共享中心，推进“分布式检查，集中式诊断”，将辖区内乡镇卫生院、村卫生室连成一张网，提升医疗卫生服务质量和效率。

2 美国众议院通过《生物安全法案》 点名5家中国公司

美国众议院当地时间9月9日宣布，以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。

这些中国公司均否认它们对美国构成任何安全威胁。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。

法案通过后，药明康德在港交所回应称，强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。公司坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。

3 我国重大慢性病过早死亡率降至15%

9月12日，国家卫生健康委副主任于学军12日说，我国重大慢性病过早死亡率已从2015年的18.5%下降到2023年的15.0%，降幅达18.9%。重大慢性病过早死亡率是指30岁至70岁人群因心脑血管疾病、癌症、糖尿病或慢性呼吸系统疾病等死亡的概率，这是评价一个国家和地区慢性病预防控制水平的重要指标。

政策

1 国务院:扩大健康保险覆盖面将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围

国务院印发《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》。提升健康保险服务保障水平。扩大健康保险覆盖面。丰富商业医疗保险产品形式，推动就医费用快速结算。将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围。发展商业长期护理保险。持续做好大病保险服务保障。推动商业健康保险与健康管理深度融合。鼓励面向老年人、慢病患者等群体提供保险产品。试行区域保险药械目录。探索建立第三方服务机构黑名单”制度。

2 北京上海等地被允许设立9家外商独资医院

9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局日前联合印发的关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知明确，拟允许在北京、天津、上海等地设立共9家外商独资医院。通知表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。

允许京津沪等地设立外商独资医院是进一步推动服务业扩大开放的具体体现。

3 国家医保局：通过谈判降价和报销，累计为群众减负超7000亿元

9月10日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家医保局介绍相关情况。近年来，我国着力构建多层次医疗保障制度体系，常态化、制度化开展药品、耗材集中带量采购。建立药品目录动态调整机制，六年来，累计新增药品744个，在保障常用药可及性的基础上，提高重大疾病和特殊人群的用药保障水平。六年来，通过谈判降价和医保报销，累计7.2亿人次获益，累计为群众减负超过7000亿元。

4 国家医保局：举报骗保可奖励10万元以上

9月10日，国务院新闻办公室新闻发布会上，国家医保局副局长颜清辉介绍: 近年来国家医保局持续加大飞行检查力度，截至目前检查了30个省份432家定点医药机构，预计今年全年检查机构的数量将超过过去5年的总和。

今年飞检的最大特点是注重发挥大数据的作用，目前已通过“糖化血红蛋白”筛查线索查实并追回医保基金近6000万元，通过“限制性别类诊疗、检查、用药”筛查线索追回医保基金近1400万元。

飞检只是调查医保漏洞的方式之一。国家医保局在开展飞行检查之前，专门组织全国定点医药机构自查自纠。截至目前，各级定点医药机构已退回医保资金约30亿元，推动医药机构更加自觉规范医药服务行为。

此外，国家医保局将持续完善医保基金社会监督员工作机制，同时健全举报奖励。颜清辉表示，自2022年以来，全国共发放举报奖励2422人次，奖励金额368万元，其中3人获得10万元以上的奖励，8人获得5万元至10万元的奖励。

大公司

1 艾伯维再次起诉百济神州

9月12日，国内舆论开始关注到艾伯维起诉百济神州一事，艾伯维称百济的BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673侵犯了自己的商业秘密。去年6月，艾伯维就曾起诉过百济，称其侵犯了伊布替尼的专利。

这次的起诉似乎比上一次更有直接指向：艾伯维认为百济“诱使和鼓励”自家科学家跳槽，这位跳槽专家带走了BTK降解剂的相关专利。

百济神州否认了艾伯维的指控，表示BGB-16673是独立发现的，在艾伯维的BTK降解剂提交专利的几年前就已经申请好了专利。百济还表示，BGB-16673是目前临床上最进度最快的 BTK 降解剂，艾伯维提起诉讼是为了阻碍BGB-16673 的开发。

2 3500万美元首付款，吉利德“押注”AI制药

9月10日，Gilead（吉利德）和Genesis Therapeutics宣布，两家公司已达成战略合作，利用AI发现和开发三个未公开靶点的新型小分子疗法。

根据协议条款，吉利德将向Genesis支付3500万美元的预付款，吉利德将有权按照预定的靶点费用提名其他靶点。在每个项目中，Genesis有资格获得额外的临床前、临床开发、监管和商业里程碑付款。

两家公司将在临床前开发中密切合作，吉利德拥有合作化合物潜在临床开发和商业化的独家权利。如果吉利德成功将合作产品商业化，Genesis也有资格获得净销售额的分层版税。

产品

1 国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市

9月12日，康诺亚宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。

2 半年一针，99.9%有效！吉利德HIV预防疗法第2项III期研究成功

9月12日，吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE 2的中期分析结果。与背景HIV发病率（bHIV）相比，lenacapavir将HIV感染率降低了96%。在lenacapavir组的2180名参与者中，有2例感染病例，相当于99.9%的参与者没有感染HIV。一年两次lenacapavir治疗效果也优于一天一次的Truvada治疗。

3 康方生物药物疗效“头对头”击败“全球销售药王”

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药的最新数据。研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。

依沃西单抗成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西单抗未来有望进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案。

长期以来，以默沙东K药为代表的PD-1单抗引领实体瘤免疫治疗时代的发展。2023年，K药凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。某种程度上，依沃西的成败，关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。

4 联邦制药司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床

9 月 10 日，据CDE官网，联邦制药启动一项III 期临床试验，比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性，这是国内第三款启动肥胖III期临床的司美格鲁肽。

资本市场

1 药明康德开始回购股份

9月11日，药明康德公告，公司于2024年9月10日审议通过了《关于2024年第三次以集中竞价交易方式回购公司A股股份的议案》，同意公司利用自有资金以集中竞价交易方式回购公司A股股份，回购资金总额为人民币10亿元，回购价格不超过人民币61.02元/股（含），回购期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。

9月11日，公司通过集中竞价交易方式首次实施回购股份，回购股份数为52.23万股，占公司总股本的0.0179%，使用资金总额人民币2000万元。

2 华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元

9月10日，华大基因公告，公司作为有限合伙人以自有资金出资1.49亿元参与认购绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业基金份额。6 君合盟生物完成2亿元B+轮融资

9月10日，君合盟生物制药宣布，完成超2亿元B+轮融资。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进其在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。

3 九洲药业以1960万元出售所持方达（苏州）25%股权

9月9日，九洲药业公告，公司与方达（上海）、方达（苏州）签署《股权转让协议》，以1960万元的交易对价转让所持有的方达（苏州）25%股权。本次转让后，公司将不持有方达（苏州）股权。

4 中国双抗NewCo出海，获3.7亿美元融资

9月9日，一家新晋成立的、致力于免疫疾病治疗的生物技术公司Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元A轮融资。这是今年截至目前生物医药行业规模最大的一轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX和venBio Partners共同牵头，Foresite Capital和Third Rock Ventures等也参与其中。值得注意的是，Candid的启动结合了筹资和对两家生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004及其主要资产的收购，而这两个主要资产都来自中国biotech。

5 景杰生物IPO终止

9月11日，深圳证券交易所官网显示，杭州景杰生物科技股份有限公司（简称：景杰生物）主动撤回创业板上市申请，IPO终止。

招股书显示，景杰生物以蛋白质分析技术为核心，通过提供蛋白质组学技术服务和抗体试剂产品，服务于生命科学基础研究、药物研发和临床诊疗。

每周医盘

本周（9月9日-9月13日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从9月9日的6316.92跌至9月13日收盘的6155.55。

具体到板块。本周化学制药跌1.44%、医疗器械跌2.52%、中药跌5.83%、医药商业跌6.72%。

莱美药业（300006.SZ）本周涨19.12%。

方正证券研报显示，创新药的收入增长对医药公司的业绩产生了积极影响，有助于成本的摊薄和盈利能力的提升。随着创新药市场的进一步开拓和公司运营效率的提高，预计这一趋势将在未来延续。